为规范“两品一械”公司制作经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高水平质量的发展，近期，省药品查验中心对检查过程中发现的普遍的问题进行梳理。本期梳理了化妆品注册人/备案人在产品执行的标准模块普遍的问题，敬请企业关注收藏！

  1. 生产工艺填报不符合标准要求。如：（1）生产的基本工艺简述不完整，仅描述了投料和混合步骤，未包括灌装步骤。（2）生产的基本工艺简述中的工艺参数未包括温度。（3）生产的基本工艺简述投料使用原料商品名，未使用原料标准中文名称或与配方序号一致的原料序号。（4）生产的基本工艺简述使用A相、B相来表述生产的全部过程，但在注释各相原料时出现缺漏或超出配方的原料。

  2. 感官指标填报不符合标准要求。如（1）使用贴、膜类载体材料的产品，仅描述浸液的指标，未描述载体材料的颜色和性状。（2）项目指标的描述不够客观准确（如：颜色描述为“琥珀色”；气味描述为“无臭味”等）。

  3. 微生物和理化指标及质量控制措施填报不符合标准要求。如（1）检验项目设置缺项（如：配方中使用“吡罗克酮”作去屑剂，理化检验项目缺少去屑剂及控制指标；配方中使用含有甲醛及其缓释体类原料（咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲等），理化检验项目缺少甲醛及控制指标）。（2）检验项目的具体控制指标缺少计量单位（如：金黄色葡萄球菌，指标填报“不得检出”，缺少/g或/mL）。（3）质量管理措施仅有1项“生产工艺流程管控”（或原料相关指标控制），未搭配检验措施确保最终产品符合《化妆品安全技术规范》和产品执行的标准要求。（4）简要说明栏未对质量管理措施作说明（如质量管理措施填报为“生产工艺流程管控和全项检验”，简要说明栏仅说明检测验证的方法，未说明检验频次，也未说明怎么样做生产的基本工艺简述管控）。

  4. 其他问题情形。如（1）在产品执行的标准模块中填报的使用方法与标签或别的资料上的不一致。（2）产品执行的标准的文字（术语）不符合有关法律法规（如：耐热大肠菌群写为耐热大肠杆菌）。（3）有效期栏未填报产品依据自己稳定性或者相关实验结果设定的具体有效期（如：3年），而是填报了生产批号和限期使用日期。